4月17日，张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会启幕。俄罗斯工程院外籍院士、同济大学附属东方医院名誉院长、上海干细胞临床转化研究院院长刘中民在会上发表主题分享，围绕全球干细胞产业格局、我国政策变革、临床转化成果及产业化路径展开深入解读。他表示，我国干细胞领域政策体系日趋完善，临床应用稳步突破，产业发展迎来法治化、标准化、规模化的关键窗口期。
干细胞是一类能自我更新并可以定向分化为特定功能细胞的原始细胞群体。作为第三次医学革命的核心技术之一，干细胞技术正在不断突破传统医学瓶颈，为疾病治疗带来全新方案。
“从我作为一名临床医生的视角来看，干细胞技术能否真正服务大众，安全性与有效性是核心标准。”刘中民认为，2025年是我国干细胞转化应用的重要节点。这一年，我国与国际同步批准首款干细胞药物，用于造血干细胞移植后急性排斥反应的干预治疗；同年，干细胞医疗技术收费项目在海南博鳌乐城落地，标志着技术应用从科研探索走向合规转化应用，产业化路径逐步清晰。
政策层面，以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下文简称《条例》）为代表的监管新规落地，成为我国干细胞行业发展的里程碑。这一《条例》实现三大突破：一是从法律层面确立干细胞药品与医疗技术双轨并行的合法地位，厘清长期概念模糊问题；二是明确细胞制备须符合GMP标准，从源头严控质量，告别粗放式生产模式；三是打通临床研究与转化应用通道，双轨机制从并轨走向并行，审批与监管权责更加明晰。目前，国家药监局等部门已完成干细胞临床研究项目评估，一批A级优质项目有望快速进入深化转化通道，为三甲医院与头部企业协同创新释放政策红利。
在临床实践上，东方医院团队长期深耕干细胞规范化研究，承担多项国家备案临床研究与国家级应急攻关项目，始终以安全性为底线开展探索。“我们的团队在缺血性心力衰竭干预研究中已形成成熟方案，通过精准局部注射或静脉移植干细胞，开展严格对照与长期随访，未出现与细胞治疗相关的严重不良事件，患者临床症状得到改善。”刘中民介绍说，相关技术已完成转化落地，有望为晚期心衰患者提供新的干预选择。
此外，团队在神经系统疾病、呼吸系统重症、自身免疫疾病、代谢性疾病等领域均开展规范临床探索。在帕金森病、脑卒中后遗症、骨关节炎、自闭症等疾病研究中，干细胞及其外泌体治疗均展现出积极的应用前景，部分项目已完成研究者发起的临床研究，转入药物申报与技术转化阶段。
当前全球生物经济竞争加剧，主要经济体均将细胞治疗作为战略赛道：美国、日本持续优化审批路径，日本已批准首款iPSC来源细胞治疗产品，部分项目基于有限临床数据加速上市，意在抢占产业主导权，这也为我国行业发展提供了重要参考。与此同时，我国在干细胞基础研究领域表现突出，论文与专利数量位居国际前列，但临床转化效率仍有提升空间。
目前，我国干细胞产业已告别无序探索期，进入政策护航、临床支撑、产业协同的新阶段。刘中民认为，临床机构应坚守安全有效底线，企业需聚焦规范生产与转化创新，政产学研用协同发力，推动我国干细胞技术与产业从规模领先走向质量引领，早日实现全球领跑，让安全可及的干细胞疗法惠及更多患者。
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